荣获‖粤港澳生物科技旗下的恩联干细胞生物科技研究院生物样本库获批中国人类遗传资源保藏行政许可

12月3日，国家卫生健康委公布2025年第22批中国人类遗传资源行政许可事项审批结果，粤港澳生物科技旗下的恩联干细胞生物科技研究院（以下简称“恩联研究院”）生物样本库成功通过审批，获得中国人类遗传资源保藏行政许可（国卫人遗审字【2025】BC0172号）。

图片来源：人类遗传资源服务系统

这一里程碑式的成就，标志着恩联研究院率先成功构建了人类遗传资源保障管理体系，并正式获得国家权威部门批准。这不仅体现了恩联研究院在人类遗传资源保藏相关的科研能力与技术储备已走在行业前沿，更凸显了恩联研究院在细胞储存领域的核心优势——对细胞资源的处理与储存全流程，均符合国家规定的合规要求与生物安全标准。此外，恩联研究院生物样本库的建设，也为开展细胞相关的基础研究与未来应用探索提供了重要的样本资源支撑。

审批严苛  门槛极高

中国人类遗传资源保藏行政许可（简称“人遗保藏资质”）是国家对涉及人类遗传资源（包括人类基因、基因组、细胞等）的采集、保藏、利用等活动实施的重要监管措施。该审批因技术门槛高、审查流程严、合规要求细，在生命科学研究领域具有极高准入难度。

值得关注的是，从获批主体看，目前我国人遗保藏资质的获批主体仍以医院、科研院所等事业单位为主。民办机构若想获得此项资质，不仅需具备坚实科研实力与完善合规管理体系，更要有支撑长期投入的战略定力。这种高标准对民办机构综合能力的要求极为严苛，使得国内拥有该资质的民办机构屈指可数。

截至目前，全国以民办机构为主体通过该审批的机构不足30家，其中广东省此类民办机构获资质者尚不足3家。在东莞市，获批的3家机构均为医院——东莞市人民医院、东莞市中医院、东莞市肝胆医院（东莞市南城医院），尚无民办机构入围。而恩联研究院的成功获批，不仅成为东莞市第四家获得该资质的机构，也是当地率先获此资质的民办机构。

资质赋能 意义重大

提升科研基础能力

资质的获批，意味着恩联研究院可合法开展大规模人类遗传资源的系统保藏与研究，将为解析重大疾病发病机制、开发精准治疗技术提供宝贵基础资源，加速干细胞药物、再生医学等前沿领域的科研突破。

赋能产业协同创新

恩联研究院将更高效联动医院、高校及科研机构，共同推进“样本库-研发-临床”一体化平台建设，既有助于加速产学研深度融合、促进科研成果转化，也将助力产业生态进一步完善。

促进行业规范发展

此次成功获批，印证了国家对人类遗传资源规范化管理的高标准要求——严格遵循相关法规是企业开展相关业务的重要前提。这将推动行业内更多机构关注并重视遗传资源的合规保藏与利用，共同营造良好发展环境。

此次获批是恩联研究院样本库建设的新起点。恩联研究院将严格依照国家法律法规与保藏技术规范，持续提升样本库运行与质量管理水平，实现标准化、规范化、合法化保藏生物样本资源，推动基础研究向临床应用转化，引领东莞生物科技与再生医学产业创新发展，更好服务人民健康。